Wtórne zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej za pomocą doustnego inhibitora trombiny Ximelagatran czesc 4

Sklasyfikowali również zgony z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, z powodu krwawienia lub z innych przyczyn. Autopsja była zalecana w przypadku wszystkich pacjentów, którzy zmarli. Niezależny komitet bezpieczeństwa dokładnie zbadał aspekty bezpieczeństwa badania. Analizy laboratoryjne
W trakcie badania zebrano próbki krwi do analizy hematologicznej i klinicznej oraz próbki moczu i kału do pomiaru hemoglobiny. Próbki stosowane do oceny ryzyka zakrzepicy u pacjenta były analizowane w centralnym laboratorium, ale wyniki te nie zostały udostępnione badaczom podczas badania i nie zostały tutaj opisane.
Analiza statystyczna
Założono, że podczas 18-miesięcznego okresu badania nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wystąpi u 6% pacjentów w grupie placebo i 2% w grupie otrzymującej ximelagatran. Przy założeniu, że wskaźnik rezygnacji wynosiłby 25 procent ze względu na czas trwania okresu leczenia, potrzebnych było 600 pacjentów w każdej grupie terapeutycznej w celu uzyskania statystycznej mocy 90 procent, przy dwustronnym poziomie istotności 0,05 .
Skumulowane ryzyko zdarzeń oszacowano za pomocą procedury Kaplana-Meiera. Współczynniki zagrożenia dla nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zgonu i krwawienia oszacowano za pomocą modelu regresji Coxa, prezentowanego z 95-procentowymi przedziałami ufności i wartościami P. Porównanie grup terapeutycznych pod względem zwiększenia poziomu aminotransferazy było oparte na regresji logistycznej, a szacowany iloraz szans został zgłoszony, ponieważ założenie o proporcjonalnych zagrożeniach nie było uzasadnione. Wpływ potencjalnych czynników prognostycznych na efekt leczenia w odniesieniu do nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej analizowano oddzielnie dla każdego czynnika za pomocą analizy regresji Coxa; leczenie, czynnik prognostyczny i interakcja między tymi dwoma zostały uwzględnione w modelu dla każdej analizy. Wszystkie przedstawione tutaj analizy opierają się na okresie leczenia populacji, która miała zamiar leczyć, która została zdefiniowana jako wszyscy pacjenci, dla których dostępne były jakiekolwiek dane po randomizacji, i którzy zażyli co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Wyniki
Badaj pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. W okresie od listopada 1999 r. Do października 2000 r. 1233 pacjentów było randomizowanych w 142 ośrodkach w 18 krajach, w tym 982 pacjentów (80 procent) w Europie, a pozostali w Argentynie, Brazylii, Kanadzie, Izraelu, Meksyku i RPA. Spośród 1356 pacjentów pierwotnie zapisanych, 123 nie były poddawane randomizacji: 50, ponieważ nie spełniały kryteriów kwalifikowalności, 44 ponieważ wycofały zgodę, 5 ponieważ zostały utracone w wyniku obserwacji, 3 z powodu zdarzeń niepożądanych i 21 z innych powodów . Spośród pacjentów poddanych randomizacji, 617 przydzielono do leczenia za pomocą ximelagatranu, a 616 do placebo. Pięciu pacjentów w każdej grupie zostało wykluczonych z populacji, która miała zamiar leczyć, ponieważ po randomizacji brakowało danych dla nich. Łącznie 498 pacjentów w grupie otrzymującej ximelagatran i 516 pacjentów w grupie placebo zostało włączonych do analizy per-protocol
[więcej w: rvg, proteza bezklamrowa, dietetyk kraków cena ]
[patrz też: zniesienie lordozy, enolaza, dexacaps ]