Wtórne zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej za pomocą doustnego inhibitora trombiny Ximelagatran cd

Protokół został później zmieniony w taki sposób, aby obejmował wizyty w jednym, dwóch, czterech i pięciu miesiącach, aby próbki można było gromadzić częściej w celu pomiaru aminotransferaz. Wizyty obejmowały pytania o nowe objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, krwawienie i wszelkie inne zdarzenia kliniczne, a także liczbę tabletek w celu ustalenia poziomu zgodności. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i dobrą praktyką kliniczną i zostało zatwierdzone przez regionalne komitety etyczne w krajach uczestniczących; pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów. Jeden badacz z każdego kraju uczestniczył w komitecie sterującym. Komitet wykonawczy, składający się z dwóch zewnętrznych konsultantów uniwersyteckich i trzech członków sponsorującej firmy, AstraZeneca, ponosił ostateczną odpowiedzialność za wyniki badania.
Sponsor zatrzymał dane i przeprowadził analizę danych. Wszyscy pięcioro członków komitetu wykonawczego napisali ten artykuł i mieli pełny i bezpłatny dostęp do danych pierwotnych. Autorzy mieli całkowitą niezależność w podejmowaniu decyzji o publikacji wyników, a ich zdaniem z tego artykułu nie wstrzymano żadnych istotnych danych.
Skuteczność
W punkcie wyjściowym przeprowadzono perfuzyjne skanowanie płuc i standaryzowaną dwustronną ultrasonografię nóg w celu zwiększenia dokładności rozpoznania podejrzewanych nawrotów zakrzepowo-zatorowych. Pacjenci z klinicznie podejrzaną zakrzepicą żył głębokich byli zmuszeni poddawać się powtórnej ultrasonografii, a jeśli wyniki były nadal niejednoznaczne, flebografia. Wystąpienie zakrzepicy żył głębokich zostało zweryfikowane, gdy wspólny żylny lub podkolanowy segment żylny stał się nowo nieściśliwy lub gdy średnica skompresowanego skrzepliny resztkowej wzrosła o co najmniej 3 mm od linii podstawowej. Pacjenci z podejrzeniem zatorowości płucnej przeszli skanowanie perfuzyjno-wentylacyjne i, jeśli to możliwe, dwustronną ultrasonografię kompresyjną. Zmienione kryteria klasyfikacji Prospektywnego Badania Diagnozy Zatorowej Płuc 18 zostały wykorzystane przez Komitet Punktów Końcowych, ale wyniki dotyczące spiralnej tomografii komputerowej (CT), angiografii płucnej lub autopsji były również dopuszczalne do rozpoznania zatorowości płucnej. Za diagnostyczny uznano skan wentylacyjno-perfuzyjny oceniany jako klasa III (wskazująca na wysokie prawdopodobieństwo zatorowości) lub klasa II (wskazująca na pośrednie prawdopodobieństwo wystąpienia zatoru) wraz z wystąpieniem nowej zakrzepicy żył głębokich. Wszystkie podejrzewane powtarzające się wydarzenia, w tym te, które zostały uznane za miejscowe, aby nie reprezentowały nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zostały rozstrzygnięte przez centralną, niezależną, komitet punktu końcowego, który nie był świadomy przydzielania grup leczenia.
Bezpieczeństwo
Poważne krwawienie definiowano jako krwotok kończący się zgonem, klinicznie jawny krwotok związany ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 20 g na litr lub z koniecznością transfuzji co najmniej 2 jednostek krwi, zaotrzewnowego lub śródczaszkowego wylewu krwawienie wymagające stałego zaprzestania badania. Wszystkie inne krwawienia uznano za niewielkie. Komitet końcowy rozstrzygnął wszystkie krwawienia, które uznano za poważne
[podobne: proteza bezklamrowa, rvg, lekarz medycyny pracy warszawa cena ]
[podobne: sennik kłótnia z siostrą, radosław nawrot twitter, przychodnia bonifratrów ]