Wtórne zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej za pomocą doustnego inhibitora trombiny Ximelagatran ad

Doustne podawanie ximelagatranu w stałej dawce 24 mg dwa razy na dobę bez monitorowania krzepnięcia badano zarówno w celu zapobiegania pooperacyjnym żylnym zaburzeniom zakrzepowo-zatorowym15-17, jak i natychmiastowego leczenia zakrzepicy żył głębokich.14 Przeprowadziliśmy badanie w celu oceny długoterminowej skuteczność i bezpieczeństwo leczenia doustnym podawanym doustnie ximelagatranem po sześciu miesiącach standardowej terapii przeciwzakrzepowej w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej. Metody
Badaj pacjentów
Pacjenci w wieku 18 lat i starszych kwalifikowali się do włączenia, jeśli mieli objawową, obiektywnie potwierdzoną zakrzepicę żył głębokich nóg lub zatorowości płucnej i byli leczeni za pomocą leczenia przeciwzakrzepowego przez sześć miesięcy bez nawrotów. Główne kryteria wykluczenia wskazują na ciągłe leczenie przeciwzakrzepowe, stan związany ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, stężenie hemoglobiny niższe niż 9,0 g na decylitr, liczba płytek krwi poniżej 90 000 na milimetr sześcienny, ciąża, laktacja, poważne choroba z przewidywanym czasem przeżycia poniżej 18 miesięcy, niewydolność nerek (wskazana przez szacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę), klinicznie znamienna choroba wątroby lub utrzymujące się podwyższenie poziomu aminotransferazy ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy .
Jednoczesne leczenie innymi antykoagulantami lub środkami fibrynolitycznymi było niedozwolone. Leki przeciwpłytkowe były również niedozwolone, z wyjątkiem aspiryny w dawkach do 500 mg dziennie lub większych dawek do okazjonalnego stosowania. Niesteroidowe leki przeciwzapalne były dozwolone, jeśli ich okres półtrwania wynosił mniej niż siedem godzin.
Projekt badania
Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z grupą równoległą. Głównym celem była ocena czasu do potwierdzonego nowego żylnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w celu ustalenia skuteczności ximelagatranu w porównaniu z placebo dla rozszerzonego wtórnego zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po sześciu miesiącach leczenia przeciwzakrzepowego. Drugim celem było oszacowanie ogólnej śmiertelności i innych środków bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem epizodów krwawienia.
Pacjenci mogliby zostać włączeni do badania w dowolnym momencie w ciągu sześciu miesięcy standardowej terapii przeciwzakrzepowej. Pacjenci byli stratyfikowani podczas randomizacji, około sześć miesięcy po indeksowym żylnym zdarzeniu zakrzepowo-zatorowym (zakres od pięciu do siedmiu), w zależności od obecności lub braku aktywnego raka w ciągu ostatnich pięciu lat. Przy użyciu generowanej komputerowo listy randomizacji pacjenci zostali losowo przydzieleni w równych proporcjach, aby otrzymywać 24 mg ximelagatranu (Exanta, AstraZeneca) lub tabletek placebo doustnie dwa razy dziennie. Pacjenci przerwali standardową terapię przeciwzakrzepową, ale nie rozpoczęli leczenia badanym lekiem, dopóki międzynarodowy współczynnik znormalizowany nie był niższy niż 1,5.
Wizyty badawcze zaplanowano na 2 tygodnie po randomizacji oraz na 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy. 18-miesięczna wizyta obejmowała przerwanie leczenia badanym lekiem, a następnie dodatkową wizytę dwa tygodnie później. Okres leczenia obejmował losowanie do 18 miesięcy lub, w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie badanym lekiem przedwcześnie, do wizyty kontrolnej, która miała miejsce 2 tygodnie po przerwaniu leczenia.
[patrz też: ministerstwo zdrowia lista leków dla seniorów, leczenie po przeszczepie skóry, lekarz medycyny pracy warszawa cena ]
[więcej w: obst oborniki, peroksydaza glutationowa, larmed kraków ]