Wtórne zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej za pomocą doustnego inhibitora trombiny Ximelagatran ad 5

Wyniki były podobne w populacjach, które miały być leczone i na podstawie protokołu; dlatego niniejszy raport opisuje jedynie populację, która ma zamiar leczyć. Charakterystyka linii podstawowej była podobna w obu grupach (tabela 1). Wagi pacjentów były szeroko rozpowszechnione, 86 z 612 pacjentów w grupie ximelagatranu (14 procent) i 85 z 611 w grupie placebo (14 procent) o wadze ponad 100 kg. Leczenie
Osiemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymało pierwszą dawkę badanego leku w ciągu siedmiu dni po ustaniu poprzedniej terapii przeciwzakrzepowej. Mediana czasu leczenia badanym lekiem wynosiła 505 dni. Ogólna zgodność ze schematem leczenia była podobna w obu grupach terapeutycznych: 91 procent pacjentów przyjmowało ponad 90 procent przypisanych tabletek, a tylko 10 pacjentów (1 procent) przyjmowało mniej niż 70 procent.
Inhibitory agregacji płytek, głównie aspiryny, zostały podjęte przez 7 procent pacjentów w grupie otrzymującej ximelagatran i 9 procent w grupie placebo w pewnym czasie podczas okresu badania-leczenia; Niesteroidowe leki przeciwzapalne zostały przyjęte odpowiednio przez 17% i 16% pacjentów.
Skuteczność
Tabela 2. Tabela 2. Lokalizacja powracających zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Ryc. 1. Ryc. 1. Szacunkowe skumulowane ryzyko nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie 18 miesięcy leczenia wśród pacjentów losowo przydzielonych do Ximelagatranu lub placebo. Tabela 3. Tabela 3. Skuteczność i bezpieczeństwo. Nawracającą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową klinicznie podejrzewano u 224 pacjentów. Po obiektywnych testach i orzeczeniach głównych nawrót wykluczono 66 pacjentów w grupie otrzymującej ximelagatran i 75 pacjentów w grupie placebo. Centralnie potwierdzona żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpiła u 12 pacjentów z grupy otrzymującej ximelagatran i 71 pacjentów z grupy placebo (tabela 2). W porównaniu z placebo (p <0,001), ximelagatran znacząco zmniejszył częstość nawrotów żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, z ciągłym zmniejszeniem ryzyka nawrotów w czasie (ryc. 1). Szacowane skumulowane ryzyko wystąpienia zdarzenia podczas 18 miesięcy leczenia wyniosło 2,8 procent w grupie otrzymującej ximelagatran i 12,6 procent w grupie placebo (p <0,001) (tabela 3).
Sześć pacjentów z grupy Ximelagatran zmarło (dwóch z powodu raka, dwóch z sepsy, jedna z zawału serca, a jedna z powodu samobójstwa), a zmarło siedmiu pacjentów z grupy placebo (trzech z powodu zatorowości płucnej, trzech z powodu raka i jednego z powodu zerwania mięśnia sercowego). po zawale mięśnia sercowego). Zgony rozkładano równomiernie w okresie badania. Współczynnik ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny przedstawiono w tabeli 3.
Analizy podgrup wykazały, że wśród pacjentów otrzymujących placebo ryzyko nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej było niższe u kobiet niż u mężczyzn (współczynnik ryzyka, 0,40; przedział ufności 95%, 0,24 do 0,67) i wyższe u pacjentów z więcej niż jednym wcześniejszym żylnym zaburzeniem zakrzepowo-zatorowym niż wśród osób, które miały tylko jedno poprzednie zdarzenie (współczynnik ryzyka, 1,73, przedział ufności 95%, 1,00 do 2,99). Zmniejszenie ryzyka było podobne we wszystkich podgrupach i nie zaobserwowano żadnych interakcji między potencjalnymi czynnikami prognostycznymi, takimi jak wiek, płeć, masa ciała, szacowany klirens kreatyniny, typ początkowego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego lub obecność lub brak raka, a także wpływ ximelagatranu.
Bezpieczeństwo
Rysunek 2
[patrz też: logopedia łódź, lek bez recepty na trądzik, korona cyrkonowa ]
[więcej w: przychodnia kochowskiego, gumtree kielce, biofazolin ]