Wielo-centrowa próba doustnej zydowudyny u dzieci z zaawansowaną chorobą wirusów niedoboru odporności ad

Świadoma zgoda została uzyskana od rodzica lub opiekuna każdego uczestnika; wymagane było zatwierdzenie protokołu i formularza zgody przez instytucyjną komisję odwoławczą każdego z ośrodków. Ocena i działania następcze
Uczestnicy byli widzieni przynajmniej raz przed wejściem (podczas selekcji), przy wejściu, co tydzień w pierwszym miesiącu, co dwa tygodnie przez następne dwa miesiące, a następnie co miesiąc. Podczas każdej wizyty rejestrowano objawy życiowe i masę ciała. Kompleksowe badanie fizykalne, w tym dokumentacja wzrostu i ocena neurologiczna odpowiednia dla wieku, została przeprowadzona podczas badań przesiewowych, przy przyjęciu, a następnie co osiem tygodni. Odpowiednia dla wieku ocena neuropsychologiczna i psychomotoryczna została przeprowadzona przy wjeździe i w 24. tygodniu. Wszystkie infekcje, jednoczesne przyjmowanie leków, przyjmowanie produktów krwiopochodnych i działania niepożądane rejestrowano podczas każdej zaplanowanej wizyty.
Pełną morfologię krwi wykonywano przy każdej wizycie. Wartości biochemiczne w surowicy i wyniki testów czynności wątroby oceniano podczas badań przesiewowych, przy wejściu, a następnie co cztery tygodnie. Podzbiory limfocytów określono podczas badań przesiewowych, w momencie wejścia, oraz w 4, 8, 12 i 24 tygodniu. Hodowlę HIV, badania serologiczne na obecność antygenu p24 i pomiar stężenia immunoglobulin wykonano przy wejściu oraz w 12 i 24 tygodniu. Punktowe nakłucie lędźwiowe w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego dla hodowli HIV i określenia antygenu p24 dokonano przy wejściu i w 24. tygodniu. Tomografia komputerowa głowy, radiografia klatki piersiowej, elektrokardiografia i echokardiografia były również wykonywane przy przyjęciu i w 24 tygodniu.
Planowany czas trwania badania wynosił 24 tygodnie, chociaż dzieci mogły nadal otrzymywać terapię i były obserwowane po tym okresie, pacjenci byli leczeni po 24 tygodniach, oceniano przeżycie i modyfikacje dawki zydowudyny, pełną morfologię krwi, wartości chemiczne surowicy i zarejestrowano objawy życiowe. Dane te zostały zebrane od października 1988 r. Do stycznia 1990 r.
Administracja Lekami
Zydowudynę podawano w dawce 180 mg na metr kwadratowy doustnie co sześć godzin, w postaci sterylnego, filtrowanego roztworu wodnego zmieszanego z wodą lub sokiem owocowym, lub w postaci kapsułek 100 mg. Zalecono zmniejszenie dawki do 120 mg na metr kwadratowy w przypadku ciężkiej niedokrwistości (stężenie hemoglobiny, <80 g na litr), neutropenii (liczba neutrofilów, <0,5 × 109 na litr) lub trombocytopenii (liczba płytek krwi, <50 × 109 na litr). Transfuzje mogą być podawane jako alternatywa dla zmniejszenia dawki w przypadkach niedokrwistości. Zydowudyna została czasowo przerwana, jeśli wystąpiło postępujące zaburzenie czynności szpiku kostnego (zależność od przetoczenia przez ponad cztery tygodnie, neutropenia [<0,5 × 10,9 neutrofili na litr] utrzymujące się dłużej niż siedem dni po zmniejszeniu dawki, lub trombocytopenia [<25 x 109 płytek krwi na litr] trwająca dłużej niż siedem dni po zmniejszeniu dawki). Podawanie leku wznowiono, gdy wartości hematologiczne wzrosły powyżej wcześniej określonych poziomów - tj. Poziom hemoglobiny wyniósł ponad 80 g na litr, liczba neutrofilów ponad 0,75 × 109 na litr lub liczba płytek krwi powyżej 75 × 109 na litr.
Zmiana średniej objętości krążącej została wykorzystana jako mechanizm przesiewowy w celu zidentyfikowania możliwego braku zgodności z podawaniem leku
[przypisy: sennik klotnia, sennik oddawanie moczu, przychodnia bonifratrów ]