Wielo-centrowa próba doustnej zydowudyny u dzieci z zaawansowaną chorobą wirusów niedoboru odporności ad 9

Chociaż żadna grupa kontrolna nie była dostępna do bezpośrednich porównań, poprawa u dzieci w tym badaniu była zbliżona do obserwacji w kontrolowanych badaniach dorosłych otrzymujących zydowudynę. Analiza Kaplana-Meiera przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia (w której uwzględniono wszystkich pacjentów niezależnie od tego, czy nadal otrzymują zydowudynę) wykazała prawdopodobieństwo przeżycia wynoszące 0,79 . 0,05 po 52 tygodniach (ryc. 1). Chociaż nie ma dopasowanej, nieleczonej grupy kontrolnej dla tej badanej populacji, publikuje się doniesienia o historii naturalnej i prognozie zakażenia HIV u dzieci, które mogą służyć jako punkt odniesienia, nawet jeśli formalne porównania statystyczne nie mogą być wykonane. W dwóch badaniach stwierdzono, że roczne przeżycie po rozpoznaniu zakażenia wirusem HIV wynosiło 75 procent.18 19 W innym retrospektywnym badaniu oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia u dzieci zakażonych HIV nieleczonych lekiem antyretrowirusowym wynosi 0,83 rok po wystąpieniu zakażenia HIV. podobne objawy (Connor E: niepublikowane dane). Ponieważ dzieci biorące udział w naszym badaniu miały zaawansowaną chorobę HIV przed rozpoczęciem terapii, a wielu z nich otrzymało diagnozę AIDS na długo przed wejściem, obserwacje u naszych uczestników badania sugerują korzystny wpływ leczenia zydowudyną na przeżycie. Przeżycie było podobne jak u dorosłych leczonych zydowudyną. Wśród dorosłych, którym podawano zydowudynę w pierwotnym badaniu z kontrolą placebo, prawdopodobieństwo 12-miesięcznego przeżycia po rozpoczęciu leczenia wyniosło 0,85. Ogólnie rzecz biorąc, ci pacjenci dorośli mieli mniej zaawansowaną chorobę HIV niż dzieci w naszym badaniu. Wskaźnik przeżywalności wśród 4805 dorosłych pacjentów z AIDS leczonych zydowudyną w programie badań nowych leków wynosił 73 procent po 44 tygodniach20.
Dzieci leczone zydowudyną nadal miały infekcje bakteryjne i oportunistyczne. Wpływ leku na częstotliwość tych zdarzeń nie mógł być oceniany z powodu braku grupy kontrolnej. Wśród wcześniej opisanych dorosłych osób otrzymujących zydowudynę, infekcje nadal występowały, ale rozwijały się rzadziej i wydawały się mniej poważne niż zakażenia wśród osób otrzymujących placebo.1 Dlatego zarówno dzieci, jak i dorośli nadal mają wtórne zakażenia podczas otrzymywania swoistej terapii przeciwretrowirusowej. P. carinii zapalenie płuc było najczęstszą przyczyną śmierci dzieci w naszym badaniu. Dzieci zakażone wirusem HIV z zaawansowaną chorobą, podobnie jak ich dorośli odpowiednicy, 21 powinny otrzymać profilaktykę pierwotną i wtórną przeciwko zakażeniu pneumocystozą.
W ciągu pierwszych sześciu tygodni po przyjęciu do szpitala wystąpiło wiele poważnych zdarzeń, w tym 3 z 14 zgonów (21 procent), 2 z 16 oportunistycznych zakażeń (13 procent) i 14 z 35 innych poważnych zakażeń (40 procent ). Badanie kontrolowane placebo u dorosłych z zaawansowaną chorobą HIV nie wykazało różnicy między biorcami otrzymującymi placebo i zydowudynę w wystąpieniu takich zdarzeń podczas pierwszych sześciu tygodni. W związku z tym pełna korzyść kliniczna zydowudyny może nie być obserwowana, gdy czas trwania leczenia jest ograniczony. Mogą jednak istnieć dowody poprawy wskaźników immunologicznych lub wirusologicznych już w cztery tygodnie po rozpoczęciu terapii.
Leczenie zydowudyną wiązało się ze znaczną poprawą przyrostu masy ciała
[patrz też: invimed gdynia, przychodnia bonifratrów, sennik kłótnia z siostrą ]