Podskórna fondaparinuks w porównaniu do dożylnej niefrakcjonowanej heparyny w początkowym leczeniu zatorowości płucnej ad

Jego właściwości farmakokinetyczne pozwalają na prostą, ustaloną dawkę, zastrzyki podskórne raz dziennie, bez konieczności monitorowania. 8 W badaniu obejmującym zakres dawek obejmującym pacjentów z objawową zakrzepicą żył głębokich, 7,5 mg fondaparynuksu skuteczność i bezpieczeństwo podobne do heparyny drobnocząsteczkowej (dalteparyna) .9 Biorąc pod uwagę praktyczne korzyści prostego reżimu fondaparyninowego, badanie to zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy podawanie fondaparynuksu w stałej dawce, raz na dobę, podskórnie, jest co najmniej tak samo skuteczne, jak heparyna niefrakcjonowana do początkowego leczenia objawowej zatorowości płucnej. Ta randomizowana próba, z zaślepionym orzekaniem o zdarzeniach końcowych, została przeprowadzona na zasadach otwartej próby, umożliwiając wczesne wypisanie z grupy fondaparynuksu.
Metody
Pacjenci
Kolejni pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy mieli ostrą objawową zatorowość płucną i którzy wymagali leczenia przeciwzakrzepowego, potencjalnie kwalifikowali się do badania. Kryteriami diagnostycznymi były: wada podskórna w spiralnej tomografii komputerowej (CT) lub w angiografii płucnej, skan płucny o wysokim stopniu prawdopodobieństwa lub niediagnostyczny skan płuc z dokumentacją zakrzepicy żył głębokich za pomocą ultrasonografii kompresyjnej lub żylawiowej.5
Pacjenci nie kwalifikowali się do badania, jeśli otrzymali dawki terapeutyczne heparyny drobnocząsteczkowej lub doustnych antykoagulantów przez ponad 24 godziny; jeśli wymagały trombolizy, embolektomii lub filtra żyły głównej cava; lub jeśli przeciwkrzepliwe jest przeciwwskazane – na przykład z powodu aktywnego krwawienia lub trombocytopenii (liczba płytek poniżej 100 000 na milimetr sześcienny). Pacjenci nie kwalifikowali się również, jeśli mieli poziom kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg na decylitr (177 .mol na litr) lub niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mm Hg); jeśli byli w ciąży; lub jeśli lekarz oszacował oczekiwaną długość życia na mniej niż trzy miesiące.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, randomizację przeprowadzono w centralnej lokalizacji przy użyciu skomputeryzowanego, interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, który zapisywał informacje o pacjencie przed jego przydzieleniem do leczenia. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym z ośrodków badawczych. Badanie było monitorowane przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo. Dane zostały zebrane i przechowywane przez dwóch sponsorów: NV Organon i Sanofi-Synthélabo. Plan analizy statystycznej został zatwierdzony przez komitet sterujący, który również sprawdził ostateczną analizę.
Schematy leczenia
Pacjenci przypisani do fondaparynuksu (Arixtra, NV Organon i Sanofi-Synthélabo) otrzymywali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 5,0 mg (jeśli masa ciała była mniejsza niż 50 kg), 7,5 mg (jeśli masa ciała wynosiła 50 do 100 kg), lub 10,0 mg (jeśli ich masa ciała była większa niż 100 kg). Pacjenci przydzieleni do niefrakcjonowanej heparyny otrzymali początkowy dożylny bolus co najmniej 5000 IU, a następnie co najmniej 1250 IU na godzinę, podawane w postaci ciągłego wlewu dożylnego.
[patrz też: ministerstwo zdrowia lista leków dla seniorów, leczenie po przeszczepie skóry, półpasiec ile trwa ]
[przypisy: obst oborniki, peroksydaza glutationowa, larmed kraków ]